Diabeloop présente une solution de gestion automatisée du diabète hautement instable

DBL-hu, produit dédié à la gestion automatisée du diabète hautement instable¹ obtient son marquage CE moins d’un an après le lancement des essais cliniques 

Diabeloop annonce aujourd’hui l’obtention du marquage CE de sa solution technologique innovante modulable (DBL-hu) qui vise à améliorer le contrôle glycémique et la satisfaction des personnes vivant avec un diabète de type 1 très complexe à gérer. Diabeloop confirme ainsi sa position pionnière en intelligence artificielle thérapeutique dans le diabète, après l’obtention du marquage CE du DBLG1 fin 2018. 

 

Diabète hautement instable : des personnes en souffrance thérapeutique 

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Alors que les traitements innovants pour les 250 000 personnes vivant avec un diabète de type 1 en France, 2,0 millions en Europe et 1,5 million aux USA contribuent à l’amélioration de leur quotidien, le diabète dit hautement instable reste complexe à gérer et à équilibrer avec les solutions actuellement disponibles sur le marché.

Hélène Lefebvre, directrice du projet DBL-hu chez Diabeloop raconte la genèse de ce projet: “Une très faible proportion des personnes DT1 ont un diabète dit hautement instable. Il n’y a pas deux raisons identiques chez deux personnes différentes, les chercheurs ne comprennent pas à ce jour ce qui crée ce bouleversement physiologique et qui mène ces patients à avoir des variations brutales entre des glycémies très hautes et très basses glycémies, bien plus encore que les autres personnes avec un diabète de type 1. Plusieurs diabétologues nous ont dit que le DBLG1 System de Diabeloop fonctionnait bien et qu’il faudrait faire quelque chose pour ces patients et patientes-là. Nous avons donc mis en route le projet DBL-hu en gardant à l’esprit que nous allions devoir adapter l’algorithme pour ces personnes avec des physiologies très complexes à stabiliser.”

 

Trouver une réponse adaptée et personnalisée à un véritable besoin 

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Aujourd’hui, peu d’alternatives sont proposées aux personnes vivant avec un diabète de type 1 hautement instable. Il existe les options biologiques, avec la transplantation de pancréas et la greffe d’îlots de Langerhans. Cependant, ces interventions n’offrent pas une garantie absolue de succès et imposent un traitement immunosuppresseur lourd. Les personnes qui ont participé à l’étude clinique DBL-hu avaient une contre-indication à la transplantation d’îlots.

L’option que propose Diabeloop avec son système de boucle fermée – DBL-hu – permet aux patients et à leurs médecins d’envisager une solution pérenne.  Ce dispositif, vise à apporter un quotidien plus stable, une charge mentale allégée et des crises hypoglycémiques atténuées. 

 

Des résultats d’essai clinique prometteurs 

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Diabeloop, qui a développé un dispositif médical pour les personnes vivant avec un diabète de type 1, s’est intéressée à ces patients en souffrance thérapeutique et a rapidement lancé un essai clinique qui a abouti en moins d’un an au marquage CE.

Lors de l’essai clinique, 7 patients ont été randomisés. L’utilisation du système DBL-hu a été associée
à un gain de temps dans la plage glycémique idéale (70-180 mg/dl) de 29,8% en valeur absolue
(soit 73,3 % du temps contre 43,5%), et a également amélioré la variabilité du glucose, le score de satisfaction et la fréquence perçue de l’hypoglycémie. 

Ces résultats démontrent une avancée médicale significative dans le DT1 hautement instable.

Le Professeur Pierre-Yves Benhamou apporte son éclairage sur l’étude clinique qui a conduit le DBL-hu au marquage CE : 

“ En analysant les résultats de la boucle fermée sur les patients DT1, nous avons lancé cet essai clinique en ajustant la boucle fermée avec des paramétrages qui tiennent compte de ces profils de patients au métabolisme plus instable. Ces patients ont des variations brutales, ils peuvent monter  en quelques secondes à 3 grammes et descendre subitement à 0,5 gramme. Nous avons intégré 7 patients, candidats théoriques à la greffe d’îlots à cette étude. Les ingénieurs ont ajouté près de 3 fois plus de paramétrages pour l’adapter au diabète hautement instable. Grâce à ces réglages, les glycémies étaient beaucoup plus stables avec pour certains un temps quasiment doublé dans la bonne cible glycémique, on est passé de 35% / 40 % à plus de 70% dans la même cible. Les patients sont beaucoup plus en confiance grâce au système DBL-hu, géré avec leur diabétologue, le paramétrage se fait rapidement et les résultats sont effectifs dès les premiers jours, les glycémies sont beaucoup plus stables. Nous l’avons d’ailleurs confirmé lors des 4 séquences réalisées sur ces cibles, dans un ordre aléatoire : avec le système DBL-hu ou un système standard et l’ordre de passage tiré au sort ; le fait de passer de la boucle ouverte à la boucle fermée a amélioré les résultats et à l’inverse, le passage de la boucle fermée à la boucle ouverte les a détériorés.”

Suite au marquage CE du DBL-hu, la prochaine étape est d’obtenir une prise en charge qui permettrait de proposer le dispositif aux équipes soignantes et aux personnes qui vivent avec un diabète hautement instable. 

Pour plus d’informations sur Diabeloop : https://www.diabeloop.fr/

 

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À propos de Diabeloop

La mission de Diabeloop : soulager les personnes vivant avec un diabète de type 1 de décisions thérapeutiques quotidiennes et alléger leur lourde charge mentale. 

Issue d’un projet de recherche médicale, Diabeloop est créée en 2015 par le Dr Guillaume Charpentier, aujourd’hui directeur médical et Erik Huneker, co-dirigeant avec Marc Julien depuis 2016. Cette équipe dirigeante complémentaire est associée à un réseau de partenaires solides, tels que le CEA- Leti lié à Diabeloop au sein d’un laboratoire de recherche commun et le CERITD (Centre d’Etudes et de Recherches pour l’Intensification du Traitement du Diabète). 

Le premier dispositif médical pour la gestion automatisée du diabète de Diabeloop, le DBLG1, a obtenu le marquage CE en novembre 2018.

Un deuxième tour de financement, à hauteur de 31 millions d’euros a été conclu en novembre 2019 afin d’accélérer le déploiement commercial international du DBLG1 et soutenir un programme de recherche ambitieux. 

Aujourd’hui, Diabeloop rassemble les personnalités, la passion et les compétences de plus de 80 collaborateurs qui œuvrent quotidiennement pour améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de diabète de type 1. 

 

¹Diabetes Obesity and Metabolism, October 2020:  Benhamou PY, Lablanche S, Vambergue A, Doron M, Franc S, Charpentier G. Highly unstable type 1 diabetes eligible for islet transplantation can be managed with closed-loop insulin delivery. A series of N-of-1 randomised controlled trials.

 

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Contacts Presse

Isabelle Closet
Tél : 01 77 35 60 95
Mail : isabelle.closet@prpa.fr

Marion Lecrique
Tél : 01 77 35 60 99
Mail : marion.lecrique@prpa.fr

 

DBL-hu est un dispositif médical de Diabeloop pour le traitement du diabète de type 1 hautement instable  chez les adultes.

Ce dispositif est destiné à être utilisé par un·e patient·e unique et requiert une prescription. Pour des informations complètes sur l’utilisation et les informations de sécurité, voir le manuel d’utilisation.

 Le diagnostic et les informations relatives à votre traitement doivent être discutés avec votre médecin.

Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE.